永泰生物临床试验中期研究者会顺利召开:EAL安全性良好,未来可期

Mark wiens

发布时间:2020-10-16

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智通财经APP了解到,近日,由永泰生物-B(06978)主办的“扩增活化的淋巴细胞(EAL®)”临床试验中期研究者会议(以下简称“研究者会”)在北京举行。

本次临床试验为:“扩增活化的淋巴细胞(EAL®)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅱ期临床研究”。EAL®临床试验主要研究者、中国人民解放军总医院肝胆外科卢实春主任及来自全国临床试验分中心的几十位专家共同出席会议,永泰生物总经理王歈博士、副总经理黄清竹博士携公司临床试验相关人员参会。

在会议现场,与会专家就EAL®项目展开了热烈深刻的讨论。

比如,中国医学科学院北京协和医院赵海涛教授表示目前来看EAL®安全性良好;北京大学人民医院朱继业教授认为EAL®产品各项历史研究比较成熟,EAL®产品未来可期;中国医学科学院肿瘤医院吴健雄教授表示,EAL®项目设计严谨、管理严格;中国医学科学院肿瘤医院荣维淇教授表示,可以考虑开展EAL®治疗合并PD-1治疗的临床研究;首都医科大学附属北京佑安医院林栋栋教授表示,患者依从性比较好,EAL®安全性良好,期待未来有良好结果;中国人民解放军第六医学中心夏念信教授表达了对EAL®项目的信心和决心;郑州大学第一附属医院赵璇博士就EAL®的疗效和安全性表示期待;泰格医药科技有限公司统计专家单彬表示,目前的试验进展与试验设计比较吻合。

公开资料显示, EAL®是我国首款获准进入II期临床试验的细胞免疫治疗产品,也是于截至永泰制药招股书发布之日时唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产品,于2015年提交EAL®的IND申请, 并获得药品审评中心受理,2017年10月获得IND批件,2018年9月入组第一例 EAL®II期临床试验患者。

除上述一线临床医院专家们深刻的讨论,EAL®II期临床试验主要研究者——中国人民解放军总医院肝胆外科卢实春主任针对EAL®临床试验进展及研究计划,从临床试验试验进展情况、临床试验质量管理工作情况、COV-ID19疫情下EAL®临床试验的应对措施、COV-ID19疫情下EAL®临床试验开展原则、目前疾病进展情况、安全性数据、下一步临床试验工作计划等多个维度展开了深刻分享,并重点强调了后续各临床试验中心的临床试验任务分配,以及质量管理目标。

永泰生物临床运营总监史鹏宇先生对EAL®临床试验质量管理工作做了介绍,包括各研究中心已完成的第三方独立临床试验稽查和质量审核报告、近期质控计划和稽查计划、已完成的问题跟踪数据和风险纠正预防措施等。

昆拓信诚CRC副总监于鹏飞女士对CRC在临床试验中的质量保证和促进作用做了精彩阐述,包括昆拓CRC工作简介、研究者和机构对CRC的监管、CRC服务范围、EAL®项目具体流程和经验分享等。

永泰生物总经理王歈博士作了《肿瘤细胞免疫治疗:疗效与挑战》的专业分享,言及国内外最新相关进展和EAL®项目的开发历程。

永泰生物副总经理黄清竹博士从细胞药物监管法规、细胞药物临床试验的双轨制管理、细胞药物临床试验的特点、新药品管理法对临床试验的新要求等方面,作了《细胞药物临床试验与注册特点》主题分享。

事实上,自2018年9月入组第一例EAL® II期临床试验患者,截至目前,EAL®II期临床试验已进行了整整2年。本次临床中期研究者会的召开,具有承前启后的重大意义。

而此次临床中期研究者会,对既往研究进度进行了系统总结。EAL®未发生与试验产品相关的严重不良事件,已经发生的可能/肯定与试验产品相关的不良反应皆为预期不良反应且严重程度较轻,不良反应可控或无需干预。同时,通过对2年来的质量管理情况进行了复盘回顾,以科学客观的数据证明,目前EAL®无重大质量问题,并确定了后续质量管理工作的计划和目标。

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